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《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》發(fā)布實施 |
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| [行業(yè)動態(tài)] 2007年3月22日 | 瀏覽次數(shù)：2871次 |
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2006年2月27日，廣東省政府法制辦公室審查并通過了由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生廳聯(lián)合制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則》。《細則》是依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號）制定的，共三十六條，對藥品不良反應(yīng)的報告主體、監(jiān)測主體、報告內(nèi)容和程序等內(nèi)容作了詳細規(guī)定，更加具有操作性。至此，我省藥品不良反應(yīng)事件的報告和監(jiān)測工作有章可循了。 明確藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部門的職責，理順了藥品監(jiān)管和醫(yī)療機構(gòu)主管部門的工作關(guān)系�！都殑t》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機構(gòu)主管部門、對各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)各自的職責都作了詳細的規(guī)定，并明確了我省ADR中心的職能。同時，為了理清與省級監(jiān)測機構(gòu)的關(guān)系，對省以下各級藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部門的職責也加以明確。由于衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分屬不同的上級主管部門，而ADR的報告和監(jiān)測管理工作需要各級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的密切配合，因此，《細則》通過省、市成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導小組的方式來解決實際存在的一些問題，協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的重要事宜。從而，理順了衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理中的工作關(guān)系。 規(guī)范報告主體單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的機構(gòu)設(shè)置，細化了不良反應(yīng)報告的具體要求。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)模差異大，經(jīng)營的方式也有較大區(qū)別，《細則》對其機構(gòu)設(shè)置和工作規(guī)范根據(jù)具體的情況作了相應(yīng)的要求。鑒于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在今后一段時間內(nèi)仍是ADR監(jiān)測工作的重點單位，《細則》重點對不同規(guī)模醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)設(shè)置和工作規(guī)范作了具體的要求，體現(xiàn)了有針對性監(jiān)督管理的原則。同時還明確了上報時限和上報方式�！都殑t》規(guī)定除按要求報告新的或嚴重的不良反應(yīng)病例，藥品生產(chǎn)企業(yè)將上1年度或前5年度的藥品不良反應(yīng)/事件在每年1月5日前匯總上報�！都殑t》還特別強調(diào)了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)配合各級藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生主管部門對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、分析和評價；提供批生產(chǎn)記錄；說明藥品的進貨渠道、貯存狀況，并接受檢查；提供相關(guān)藥品的留樣；提供病歷和藥品說明書等相關(guān)的資料。 充分尊重患者對藥品不良反應(yīng)的知情權(quán)，體現(xiàn)以人為本的工作理念�！都殑t》規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對患者開展藥品不良反應(yīng)及其報告和監(jiān)測制度的宣傳并提供相關(guān)服務(wù)�！度朐喉氈分袘�(yīng)有藥品不良反應(yīng)和報告制度的知識介紹；住院治療的患者出院時，主管醫(yī)生必須在相關(guān)材料上記錄患者住院期間所使用的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的情況；給患者使用可能導致嚴重不良反應(yīng)的藥品前，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)給患者做客觀的介紹，并根據(jù)患者的要求提供藥品說明書或其復印件。這充分體現(xiàn)了尊重患者對藥品不良反應(yīng)的知情權(quán)，以人為本的理念。 另外，《細則》還明確了ADR上報單位的法定責任，強調(diào)單位領(lǐng)導負責制；上報主體單位對本單位出現(xiàn)的藥品不良進行評價與控制；個人上報ADR的途徑，賦予個人享有上報的權(quán)利等有關(guān)問題。 《細則》將于3月20日實施，它對規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作有重要意義，為我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進入一個新的發(fā)展階段奠定堅實的基礎(chǔ)。（法規(guī)處 黃佑）
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