各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的意識(shí)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）的規(guī)定，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，我省將開(kāi)展藥品GMP飛行檢查工作�，F(xiàn)將開(kāi)展此項(xiàng)工作的相關(guān)事宜通知如下：
一、飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
二、省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)督管理工作的需要和實(shí)際情況組織實(shí)施飛行檢查。
三、飛行檢查分為有因飛行檢查和常規(guī)飛行檢查。
有因飛行檢查是指針對(duì)被舉報(bào)存在嚴(yán)重問(wèn)題或其他特別原因而組織的飛行檢查。
常規(guī)飛行檢查是指非特別原因進(jìn)行的一般性飛行檢查，一般每年的覆蓋率不低于取得GMP證書(shū)企業(yè)的15%。下列情況需要安排常規(guī)飛行檢查：
1．日常監(jiān)管及認(rèn)證檢查和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或存在問(wèn)題較多的企業(yè)；
2．上年度因違法違規(guī)被行政處罰的企業(yè)；
3．其他需要進(jìn)行飛行檢查的企業(yè)。
四、常規(guī)飛行檢查的名單由省局藥品安全監(jiān)管處按月提出，報(bào)省局主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，下月執(zhí)行。有因飛行檢查企業(yè)名單由省局藥品安全監(jiān)管處根據(jù)實(shí)際情況提出，報(bào)省局主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。
五、飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員或有關(guān)專家組成。
有因飛行檢查采取地區(qū)回避制度，檢查員由省局在全省范圍內(nèi)指派。
常規(guī)飛行檢查可不采取地區(qū)回避制度，由省局指派企業(yè)所在地檢查員進(jìn)行。如當(dāng)?shù)貦z查員不足，省局可在相鄰市指派。省局根據(jù)飛行檢查計(jì)劃提前通知檢查員，檢查員根據(jù)工作安排，確定檢查時(shí)間經(jīng)省局同意后實(shí)施。省局在檢查當(dāng)日告知飛行檢查對(duì)象。
六、各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)選派藥品安全監(jiān)管工作人員擔(dān)任有因飛行檢查觀察員，協(xié)助飛行檢查組完成檢查工作。
七、省藥品審評(píng)認(rèn)證中心根據(jù)飛行檢查計(jì)劃及被檢查企業(yè)情況制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和確定檢查內(nèi)容。常規(guī)飛行檢查的主要內(nèi)容包括：
1．上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；
2．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否符合規(guī)定；如有變動(dòng)是否按規(guī)定辦理相關(guān)變更手續(xù)；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求；員工的培訓(xùn)情況等；
3．生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用及維護(hù)情況；
4．空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用及維護(hù)情況；
5．認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量等情況；
6．認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；
7．藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；
8．是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；
9．再驗(yàn)證情況；
10．關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更等情況。
有因飛行檢查除常規(guī)飛行檢查的內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)舉報(bào)或其他相關(guān)的問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)核實(shí)。
常規(guī)飛行檢查時(shí)間一般為1－2天。有因飛行檢查的時(shí)間檢查組可根據(jù)檢查需要適當(dāng)延長(zhǎng)，但以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。
八、檢查組成員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)指定地點(diǎn)集中。抵達(dá)被檢查企業(yè)后，檢查組應(yīng)向企業(yè)出示飛行檢查書(shū)面通知，通報(bào)省局制定的有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)定和要求，并及時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
九、有因飛行檢查，檢查組應(yīng)在被檢查企業(yè)內(nèi)公示檢查時(shí)間和聯(lián)系電話。因舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，應(yīng)盡可能和舉報(bào)人取得聯(lián)系。
十、檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中應(yīng)注意及時(shí)取證。對(duì)不符合藥品GMP要求的設(shè)施設(shè)備、實(shí)物管理和現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行拍攝取證，對(duì)相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印。必要時(shí)，可通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應(yīng)措施。檢查組應(yīng)對(duì)企業(yè)的相關(guān)資料及商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。
十一、飛行檢查時(shí)，檢查員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》（格式見(jiàn)附件1），并要求被檢查企業(yè)相關(guān)人員簽字。拒絕簽字的，應(yīng)在《調(diào)查筆錄》中說(shuō)明情況。
十二、檢查組應(yīng)及時(shí)匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》（格式見(jiàn)附件2）、《藥品GMP飛行檢查查實(shí)的問(wèn)題》（格式見(jiàn)附件3）。
《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱報(bào)告）應(yīng)反映檢查全過(guò)程情況，詳實(shí)表述具體問(wèn)題，但不作是否符合規(guī)定的結(jié)論。報(bào)告至少包含以下兩部分內(nèi)容：
（1）檢查過(guò)程和內(nèi)容；
（2）發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或核實(shí)的情況；
《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》、《藥品GMP飛行檢查查實(shí)的問(wèn)題》及相關(guān)證據(jù)資料等應(yīng)作為報(bào)告附件。
十三、飛行檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)在《藥品GMP飛行檢查查實(shí)的問(wèn)題》上簽字；拒絕簽字的，予以注明。
被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明；書(shū)面說(shuō)明應(yīng)作為《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》的附件一并上報(bào)。
十四、省局應(yīng)根據(jù)《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》依法做出處理決定。被依法收回《藥品GMP證書(shū)》的，應(yīng)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并按規(guī)定進(jìn)行通報(bào)。
十五、組織和實(shí)施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)保守秘密，不得泄漏飛行檢查有關(guān)情況。對(duì)違規(guī)人員按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
附件1：藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄
附件2：藥品GMP飛行檢查報(bào)告
附件3：藥品GMP飛行檢查查實(shí)問(wèn)題
