|
自2004年12月國家局藥品市場監(jiān)督司在廈門市組織召開的GSP修訂工作專題研討會始，GSP修訂工作步入運行軌道。在其后半年多的時間里，國家局藥品市場監(jiān)督司在局藥品認證管理中心的密切協(xié)助下，會同北京、天津、黑龍江、上海、江蘇、安徽、福建、山東、廣東、貴州、陜西、甘肅等省（直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局、中國藥科大學以及上海、湖北、廣東等地的部分藥品經(jīng)營企業(yè)，通過成立修訂工作領(lǐng)導小組、設(shè)立由不同�。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局和藥品經(jīng)營企業(yè)的同志參加的專業(yè)工作組的組織形式，布置工作內(nèi)容和工作步驟，各工作組分別針對分工內(nèi)容展開調(diào)研，廣泛收集各方面的意見和建議，在領(lǐng)導小組的統(tǒng)一部署下匯總、分析和研討，日前基本完成了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂討論稿初稿）。
新修訂的《GSP修訂討論稿》（初稿）較現(xiàn)行版GSP有較大的變化，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
一、結(jié)構(gòu)：討論稿將現(xiàn)行版GSP及其“實施細則”合二為一，由原4章88條增加至4章158條，新增內(nèi)容70條。除“總則”及“附則”2章外，第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”由原8節(jié)54條增至13節(jié)108條，第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”由原6節(jié)27條增至7節(jié)42條；附則中新增18條用語解釋。此外，討論稿增加了“附錄”的內(nèi)容，分別對質(zhì)量管理文件、檢查驗收細則、計算機管理信息系統(tǒng)、庫房環(huán)境控制、內(nèi)部評審等實施過程做出具體要求和方法指南。
“討論稿”與現(xiàn)行版GSP（及其“實施細則”）的結(jié)構(gòu)比較見下表：
|
章 |
GSP修訂討論稿 |
現(xiàn)行版GSP（+實施細則） |
|
節(jié) |
條 |
節(jié) |
條 |
|
第一章
總則 |
|
4 |
|
3（+3） |
|
第二章
藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 |
第一節(jié) 管理職責 |
3 |
第一節(jié) 管理職責 |
6（+5） |
|
第二節(jié) 人員管理 |
11 |
第二節(jié) 人員與培訓 |
8（+8） |
|
第三節(jié) 質(zhì)量管理文件 |
5 |
|
|
|
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 |
10 |
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 |
9（+7） |
|
第五節(jié) 藥品購進 |
12 |
第四節(jié) 進貨 |
8（+5） |
|
第六節(jié) 收貨與驗收 |
13 |
第五節(jié) 驗收與檢驗 |
6（+9） |
|
第七節(jié) 藥品儲存 |
4 |
第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 |
2（+8） |
|
第八節(jié) 藥品銷售 |
9 |
第八節(jié) 銷售與售后服務 |
8（+2） |
|
第九節(jié) 藥品出庫 |
9 |
第七節(jié) 出庫與運輸 |
7（+3） |
|
第十節(jié) 藥品運輸 |
7 |
|
|
|
第十一節(jié) 藥品退回 |
8 |
|
|
|
第十二節(jié) 內(nèi)部評審 |
6 |
|
|
|
第十三節(jié) 委托儲存、配送 |
11 |
|
|
|
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理 |
第一節(jié) 人員與職責 |
9 |
第一節(jié) 管理職責 |
4（+3） |
|
第二節(jié) 質(zhì)量管理制度 |
1 |
第二節(jié) 人員與培訓 |
5（+6） |
|
第三節(jié) 設(shè)施設(shè)備 |
4 |
第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 |
3（+6） |
|
第四節(jié) 購進與驗收 |
8 |
第四節(jié) 進貨與驗收 |
6（+4） |
|
第五節(jié) 儲存與陳列 |
7 |
第五節(jié) 陳列與儲存 |
4（+2） |
|
第六節(jié) 藥品銷售 |
8 |
第六節(jié) 銷售與服務 |
5（+5） |
|
第七節(jié) 零售連鎖經(jīng)營 |
5 |
|
|
|
第四章
附則 |
|
4 |
|
4（+4） |
|
附錄 |
|
5 |
|
|
二、內(nèi)容：根據(jù)修訂工作要結(jié)合我國藥品流通領(lǐng)域的發(fā)展規(guī)律和趨勢，以及國際上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的先進經(jīng)驗，充分體現(xiàn)前瞻性、先進性、強制性、指導性和實用性的原則，對現(xiàn)行版規(guī)范及其實施細則的內(nèi)容進行了全面修訂，其中對多項內(nèi)容進行了重點修改，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
（一）針對我國藥品流通領(lǐng)域的發(fā)展規(guī)律和趨勢，從發(fā)展先進和提高水平的目的出發(fā)，設(shè)定了全時段自動監(jiān)測并記錄溫濕度的設(shè)備、應用計算機管理信息系統(tǒng)以及專門強調(diào)藥品運輸設(shè)施設(shè)備的條款。明確要求企業(yè)應配置有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備和全時段自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備；明確要求企業(yè)應配置專用的計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的需要；列專條強調(diào)對藥品運輸?shù)墓芾�，在運輸時應使用符合藥品溫度等特性要求的設(shè)施設(shè)備的前提下，有關(guān)條款中還增加了運輸過程中藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)、不得將運輸車輛作為藥品臨時儲存場所、委托運輸條件的考察等內(nèi)容，以及在收貨時應對運輸條件進行考察的內(nèi)容。
另外，對各類藥學技術(shù)人員資格要求方面，取消了現(xiàn)行版GSP依照經(jīng)營規(guī)模劃分企業(yè)大、中、小型的界定，從公平、公正的角度統(tǒng)一標準，實際總體人員資格要求均有所提高。
（二）借鑒國際上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的先進經(jīng)驗和通行做法，以及ISO9000的有關(guān)內(nèi)容，修訂中重點強化了質(zhì)量管理文件、藥品退回的管理和內(nèi)部評審的要求，并結(jié)合國內(nèi)實際情況調(diào)整了各類倉庫的溫度范圍。按照質(zhì)量體系認證通行的文件分類方法，將質(zhì)量管理文件分為質(zhì)量管理制度、職責、工作程序和相關(guān)記錄，從制度的制訂和執(zhí)行上提升企業(yè)的管理水平；專節(jié)增加了對藥品退回的管理規(guī)定，除對退貨的性質(zhì)、退貨記錄、退回驗收記錄等詳細規(guī)定外，在退貨記錄中還應有了解藥品售出期間的儲存、運輸情況的內(nèi)容；參照WHO關(guān)于藥品倉庫溫度范圍的限定標準并結(jié)合國內(nèi)倉儲的實際狀況，調(diào)整常溫庫溫度為2～30℃，陰涼庫溫度為2～25℃，冷庫溫度為2～8℃，相對濕度保持在35～75％之間。
（三）根據(jù)目前我國藥品流通領(lǐng)域的情況，對經(jīng)營疫苗、生物制品的企業(yè)，提出需配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設(shè)施及設(shè)備的要求；增加了藥品委托儲存、配送的管理內(nèi)容；增加了對零售連鎖經(jīng)營的具體要求。
（四）討論稿進一步突出了質(zhì)量管理機構(gòu)的職能，強化了質(zhì)量管理機構(gòu)在制定質(zhì)量管理文件、在計算機信息化管理中對購進和銷售過程的合法性審核、藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理以及GSP內(nèi)部評審等工作中的地位和作用。
（五）針對我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際狀況和各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管要求，取消了現(xiàn)行版GSP中有關(guān)驗收養(yǎng)護室及其儀器設(shè)備配置的要求，進而淡化了驗收及養(yǎng)護環(huán)節(jié)中破壞性檢查的內(nèi)容，對不切實際的養(yǎng)護檢查記錄也做了淡化處理；對零售的驗收、陳列檢查等也做出了符合現(xiàn)實的簡化修改。
（六）討論稿附則中用語解釋達23條，新增加18條。除對現(xiàn)行版規(guī)范附則中的“企業(yè)主要負責人”、“首營企業(yè)”、“首營品種”、“藥品直調(diào)”和“處方調(diào)配”5條用語進一步明確釋義外，新增加了“藥品經(jīng)營企業(yè)”、“質(zhì)量管理體系”、“藥品質(zhì)量檔案”、“內(nèi)部評審”、“在職在崗”、“健康檔案”、“質(zhì)量信息”、“計算機信息化管理”、“藥品拼箱”、“零貨”、“質(zhì)量保證協(xié)議”、“委托驗收”、“質(zhì)量狀態(tài)”、“拆零”、“養(yǎng)護檔案”、“最小銷售單元”、“藥品委托配送”和“正名正字”等18條用語解釋。修訂后的附則在更大范圍內(nèi)明確界定了一些容易產(chǎn)生歧義的用語內(nèi)容，使得修訂后的規(guī)范用語更嚴謹、準確、清晰。
（七）討論稿增加了“附錄”的內(nèi)容，分別對“質(zhì)量管理文件”、“檢查驗收細則”、“庫房環(huán)境控制”、“計算機管理信息系統(tǒng)”、“內(nèi)部評審”五項內(nèi)容從實施目的、包含內(nèi)容、工作程序和結(jié)果確認等方面提出具體要求和操作的指南。
需要說明的是，現(xiàn)行版GSP中有關(guān)藥品檢驗的各項要求（包括人員、制度、檢驗室設(shè)置、檢驗儀器配置、檢驗工作等）已經(jīng)在有關(guān)工作文件中明確取消，本次修訂亦未再考慮其有關(guān)內(nèi)容。
各章節(jié)主要修訂內(nèi)容詳見下表。
GSP主要修訂內(nèi)容一覽表
|
章 |
節(jié)（條款） |
主要修訂內(nèi)容 |
|
現(xiàn)行 |
修訂 |
|
第一章 總則 |
|
|
新增一條：藥品經(jīng)營企業(yè)應按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的內(nèi)容從事經(jīng)營活動。 |
|
第二章
藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 |
第一節(jié) 管理職責
|
第一節(jié) 管理職責
|
1、不再直接要求成立質(zhì)量領(lǐng)導組織；
2、不再直接強調(diào)質(zhì)量管理機構(gòu)下的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的組織形式，只要求崗位，其人員或機構(gòu)設(shè)置應與經(jīng)營規(guī)模相適應；
3、將部分質(zhì)量領(lǐng)導組織的職能并入質(zhì)量管理機構(gòu)，強化質(zhì)量管理機構(gòu)的職能、地位及作用，質(zhì)量管理機構(gòu)的職能達14項；
4、原規(guī)范中的“質(zhì)量管理制度”和“內(nèi)審”的內(nèi)容分別專列一節(jié)（即第三節(jié)“質(zhì)量管理文件”、第十二節(jié)“內(nèi)部評審”）。 |
|
第二節(jié) 人員與培訓 |
第二節(jié) 人員管理 |
1、新增一條：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理工作的人員，不得有《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形；
2、企業(yè)的主要負責人的資格，由要求具有專業(yè)技術(shù)職稱修改為具有大專以上學歷。強調(diào)其具有一定的知識水平（而非技術(shù)職稱）以達到熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識的目的；
3、提高質(zhì)量負責人的資格要求，應是執(zhí)業(yè)藥師、或具有主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
4、提高質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的資格要求，除應是執(zhí)業(yè)藥師、或具有主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱外，還應有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
5、提高從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的工作人員的資格要求，應具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專（質(zhì)量管理）和中專（驗收、養(yǎng)護）以上學歷，并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；對經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)中的驗收、養(yǎng)護人員，要求應具有中藥專業(yè)中專以上學歷或有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；
6、不再機械要求技術(shù)人員的數(shù)量比例；
7、取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應接受上崗培訓并經(jīng)考核符合崗位技能的要求。 |
|
|
第三節(jié) 質(zhì)量管理文件 |
新增一節(jié)。
1、明確應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序和相關(guān)記錄的要求；
2、明確了質(zhì)量管理制度的應包含的20項內(nèi)容；
3、明確了質(zhì)量職責的內(nèi)容（應包括各部門職責、各部門負責人職責、各崗位職責）；
4、明確了工作程序應包含的10項內(nèi)容；
5、明確了質(zhì)量管理記錄的有關(guān)要求。 |
|
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 |
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 |
1、明確要求應配置有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備和全時段自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備；
2、依據(jù)實際情況調(diào)整各類倉庫的溫濕度范圍，其中常溫庫2～30℃，陰涼庫2～25℃，冷庫2～8℃，相對濕度保持在35～75％之間；
3、列專條強調(diào)運輸藥品應使用符合藥品溫度等特性要求的設(shè)施設(shè)備；
4、對經(jīng)營疫苗、生物制品的企業(yè)，提出需配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷藏（凍）儲存、運輸設(shè)施及設(shè)備的要求；
5、提出專用的計算機管理信息系統(tǒng)的要求，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的需要；
6、根據(jù)實際情況，刪減或修改了以下內(nèi)容：
①取消大、中、小型企業(yè)倉庫面積的要求，強調(diào)倉庫面積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應；
②取消大、中、小型企業(yè)驗收養(yǎng)護室面積的要求，以及驗收養(yǎng)護室配備各類儀器的要求；
③取消分裝中藥飲片和中藥飲片分裝室的內(nèi)容；
④強調(diào)狀態(tài)管理，不再機械要求倉庫“五區(qū)”的劃分。 |
|
第四節(jié) 進貨 |
第五節(jié) 藥品購進 |
1、明確要求質(zhì)量管理機構(gòu)應對合格供貨單位、購進品種及供貨單位銷售人員建立合法性審核的計算機信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容；
2、進一步明確了購進藥品的條件、首營企業(yè)和首營品種審核的內(nèi)容、供貨單位銷售人員合法資格審核的具體內(nèi)容；
3、鑒于市場經(jīng)濟下購進品種的計劃性意義不大的情況，不再要求購進計劃和進貨合同，但明確要求需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并對質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容做出了明確規(guī)定。 |
|
第五節(jié) 驗收與檢驗 |
第六節(jié) 收貨與驗收 |
1、新增“收貨”的要求，包括以下內(nèi)容：
①收貨檢查的內(nèi)容；
②收貨情況的處理；
③收貨對藥品運輸情況的考察；
④收貨記錄等；
2、對藥品直調(diào)的驗收，明確了應簽訂委托驗收協(xié)議和建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄的規(guī)定。 |
|
第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 |
第七節(jié) 藥品儲存 |
1、提出按照藥品的“質(zhì)量狀態(tài)”（合格、待確定、不合格）入庫儲存藥品；
2、提出藥品堆垛時“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求倉庫面積而可能出現(xiàn)無限制堆積存放藥品的情況；
3、明確二類精神藥品專區(qū)存放的規(guī)定；
4、明確對拆零藥品和零貨藥品的儲存的規(guī)定；
5、對養(yǎng)護工作的具體內(nèi)容進行明確界定，淡化對藥品養(yǎng)護檢查記錄的要求，重點突出對倉間溫濕度等儲存條件進行監(jiān)控和記錄管理、重點品種的養(yǎng)護檢查及記錄、以及對溫濕度監(jiān)測和調(diào)監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進行管理的工作內(nèi)容；
6、退回藥品的管理專節(jié)規(guī)定（第十一節(jié)）。 |
|
第八節(jié) 銷售與售后服務 |
第八節(jié) 藥品銷售 |
1、明確要求質(zhì)量管理機構(gòu)應對合格購貨單位建立合法性審核的計算機信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容；
2、對藥品營銷宣傳的具體內(nèi)容做出規(guī)定。
|
|
第七節(jié) 出庫與運輸 |
第九節(jié) 藥品出庫 |
1、按照藥品經(jīng)營商流和物流的銜接過程，調(diào)整“節(jié)”的順序，第八節(jié)為藥品銷售，本節(jié)為藥品出庫；
2、藥品運輸?shù)墓芾韺９?jié)規(guī)定（第十節(jié)）；
3、增加對拆零發(fā)貨時的代用包裝、包裝上標簽及其內(nèi)容、并附藥品說明書的要求；
4、增加對拼箱發(fā)貨時的代用包裝箱的標志、裝箱清單的內(nèi)容的規(guī)定；
5、增加發(fā)貨時檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等情況的規(guī)定；
6、明確應有專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作的要求。 |
|
|
第十節(jié) 藥品運輸 |
新增一節(jié)。
1、增加：對有溫度要求的藥品采取冷藏措施的運輸過程中，藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響；
2、增加：運輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況；
3、增加：藥品運輸應在規(guī)定的時間內(nèi)完成，不得將運輸車輛作為藥品的儲存場所；
4、增加：委托運輸時應對受托方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關(guān)資料，簽訂明確質(zhì)量責任的委托運輸協(xié)議，運輸有特殊要求的藥品應指定承運工具等內(nèi)容。 |
|
|
第十一節(jié) 藥品退回 |
新增一節(jié)，對藥品退回各環(huán)節(jié)做出明確規(guī)定。
1、藥品退出的規(guī)定：企業(yè)對非質(zhì)量原因拒收或不符合經(jīng)營條件要求的庫存藥品可退回供貨單位，對經(jīng)營過程中出現(xiàn)的假劣藥品不得退出；
2、增加在退回記錄中應有了解藥品售出期間的儲存、運輸情況的內(nèi)容；
3、對退回藥品的驗收做出明確規(guī)定：專門的驗收人員、逐批驗收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；
4、明確規(guī)定應建立專門的銷后退回藥品驗收記錄。 |
|
|
第十二節(jié) 內(nèi)部評審 |
新增一節(jié)。
明確規(guī)定定期組織GSP內(nèi)審和專項內(nèi)審，分別逐條規(guī)定與內(nèi)審直接相關(guān)的以下內(nèi)容：
1、內(nèi)審的組織部門；
2、內(nèi)審的標準；
3、內(nèi)審的程序；
4、內(nèi)審結(jié)果形成的缺陷項目及整改建議文件；
5、整改及改進措施的監(jiān)督落實；
6、內(nèi)審報告的要求。 |
|
|
第十三節(jié) 委托儲存配送 |
新增一節(jié)。
對藥品委托儲存、配送進行專門規(guī)定，明確對接受藥品委托儲存、配送企業(yè)的專門要求：
1、質(zhì)量管理負責人應具有藥學專業(yè)大學本科以上學歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
2、從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有藥學專業(yè)中專以上學歷和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；
3、建立委托方的收、發(fā)貨指令記錄；
4、倉庫應劃分出與物流規(guī)模相適應的收貨待驗、儲存、分揀發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應設(shè)定專用存放場所；
5、應配備能夠滿足藥品物流作業(yè)正常開展，并與物流規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備；
6、計算機管理信息系統(tǒng)，可以滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制的有關(guān)要求（包括有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式、有符合藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫、有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的信息平臺等）；
7、配備與委托配送業(yè)務規(guī)模相適應、符合藥品溫度等特性要求的運輸車輛和設(shè)備，其中冷藏運輸?shù)能囕v及設(shè)備應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。 |
|
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理 |
第一節(jié) 管理職責
第二節(jié) 人員與培訓 |
第一節(jié) 人員與職責 |
1、增加對企業(yè)主要負責人的要求：熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、本規(guī)范和所經(jīng)營藥品的知識，保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)所從事的藥品經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任；
2、不再直接要求設(shè)定“質(zhì)量管理負責人”的崗位；
3、直接從質(zhì)量管理和處方審核的具體工作崗位進行規(guī)定，配備與經(jīng)營范圍（處方藥和甲類非處方藥、乙類非處方藥、中藥飲片）和經(jīng)營規(guī)模相適應的一定資格的藥學技術(shù)人員；
4、取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應接受上崗培訓并經(jīng)考核符合崗位技能的要求；
5、依據(jù)零售企業(yè)的實際工作情況，具體明確了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的11項職能。
6、質(zhì)量管理制度專列一節(jié)（第二節(jié)）。 |
|
|
第二節(jié) 質(zhì)量管理制度 |
新增一節(jié)。
1、應制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度；
2、質(zhì)量管理制度包括的13項內(nèi)容。 |
|
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 |
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 |
1、取消營業(yè)場所和倉庫面積的具體要求，強調(diào)與經(jīng)營規(guī)模相適應；
2、對營業(yè)場所和倉庫的設(shè)施設(shè)備分別增加以下規(guī)定：
①增加營業(yè)區(qū)域內(nèi)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備的要求；
②增加營業(yè)區(qū)域內(nèi)拆零藥品所需的調(diào)配、包裝用品的要求；
③增加營業(yè)區(qū)域內(nèi)避免陽光直射的設(shè)備的要求；
④明確經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）的必須有專用存放設(shè)備；
⑤增加倉庫中儲存零貨藥品的設(shè)備的要求。 |
|
第四節(jié) 進貨與驗收 |
第四節(jié) 購進與驗收 |
1、在強調(diào)購進藥品應從合法企業(yè)進貨、并有合法票據(jù)的前提下，使用“購進驗收記錄”的表述，明確了將現(xiàn)行版GSP中要求的購進記錄和驗收記錄合并的問題；
2、對于從固定的藥品批發(fā)企業(yè)進貨的，規(guī)定可以在接收藥品時簡化驗收程序：驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商或產(chǎn)地以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。 |
|
第五節(jié) 陳列與儲存 |
第五節(jié) 陳列與儲存 |
1、對于零售企業(yè)設(shè)置倉庫的，明確規(guī)定其藥品儲存、養(yǎng)護應符合批發(fā)企業(yè)藥品倉儲的有關(guān)規(guī)定；
2、對藥品陳列的要求，明確規(guī)定“不得將藥品存放、擺放于貨柜以外的地方”；
3、對拆零藥品的陳列進行更具體的規(guī)定：拆零藥品應集中存放于拆零柜臺，需冷藏的拆零藥品應存放于冷藏設(shè)備；銷售期間，應保留原包裝和說明書；
4、對陳列藥品的檢查，規(guī)定應每天進行，重點放在拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片等品種；但對記錄的要求，僅限于發(fā)現(xiàn)問題的情形，即“對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的應停止銷售，報質(zhì)量管理人員進行確認、處理，并記錄”；
5、為保證門店符合常溫條件等要求，增加了“每天對溫度、衛(wèi)生等藥品陳列環(huán)境進行檢查并記錄”和“對溫度監(jiān)控設(shè)備應進行定期檢查”的內(nèi)容。 |
|
第六節(jié) 銷售與服務 |
第六節(jié) 藥品銷售 |
1、關(guān)于營業(yè)時間內(nèi)應有藥學技術(shù)人員在崗并佩帶胸卡的規(guī)定中，除原規(guī)范中要求的“執(zhí)業(yè)藥師或藥師”外，增加了“符合相關(guān)條件的人員”，以與我國國情、有關(guān)規(guī)章文件及本規(guī)范關(guān)于人員設(shè)置的要求相結(jié)合；
2、對“應嚴格按照國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章銷售藥品”的內(nèi)容逐條進行具體規(guī)定，包括：①正確介紹藥品、②無處方不得銷售處方藥、③處方藥不得開架自選、④對銷售非處方藥進行指導、⑤處方需經(jīng)藥學技術(shù)人員審核簽字后方可調(diào)配銷售、⑥調(diào)配處方的原則、⑦處方的保留期限、⑧中藥飲片的銷售等；
3、對藥品拆零銷售及其記錄做出明確規(guī)定，記錄內(nèi)容應包括拆零日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、剩余數(shù)量、經(jīng)手人等；
4、增加“銷售藥品應開具票據(jù)，保存票據(jù)存根，并做到票、帳、貨相符”的內(nèi)容。 |
|
|
第七節(jié) 零售連鎖經(jīng)營 |
新增一節(jié)。
明確對零售連鎖的有關(guān)規(guī)定：
1、實行連鎖模式經(jīng)營的藥品零售企業(yè)（簡稱零售連鎖企業(yè)）的總部及配送中心應符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)條款規(guī)定，連鎖門店應符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)除購進驗收管理外的有關(guān)條款規(guī)定；
2、鑒于連鎖模式經(jīng)營的性質(zhì)，規(guī)定“零售連鎖企業(yè)配送中心不得向本企業(yè)連鎖門店以外的單位配送藥品”，但考慮到藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)發(fā)展的特殊性等情況，增加“（食品）藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外”的補充；
3、如現(xiàn)行版GSP規(guī)定，連鎖門店在接收藥品配送時可簡化驗收程序，按照送貨憑證對照實物驗收，并在憑證上簽字；驗收時對票貨不符、包裝破損或標識模糊等情況，應拒收并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告；
4、增加連鎖門店向總部配送中心退回藥品的規(guī)定，應先核實是否為本企業(yè)配送的藥品，并按有關(guān)規(guī)定逐批驗收。 |
|
第四章附則 |
第四章附則 |
第四章附則 |
現(xiàn)行版GSP的附則中僅對5個用語進行了釋義。修訂討論稿中進行釋義的用語達23個，新增18個。新增釋義的用語為：“藥品經(jīng)營企業(yè)”、“質(zhì)量管理體系”、“藥品質(zhì)量檔案”、“內(nèi)部評審”、“在職在崗”、“健康檔案”、“質(zhì)量信息”、“計算機信息化管理”、“藥品拼箱”、“零貨”、“質(zhì)量保證協(xié)議”、“委托驗收”、“質(zhì)量狀態(tài)”、“拆零”、“養(yǎng)護檔案”、“最小銷售單元”、“藥品委托配送”和“正名正字”。 |
|
|
|
附錄 |
新增加內(nèi)容，共計5項內(nèi)容分別對“質(zhì)量管理文件”、“檢查驗收細則”、“庫房環(huán)境控制”、“計算機管理信息系統(tǒng)”和“內(nèi)部評審”的具體要求和操作過程進行指南。
1、質(zhì)量管理文件，包括：①建立文件的原則②文件類型③編制程序④管理和使用⑤文件控制；
2、檢查驗收細則，包括：①基本要求②檢查驗收標準（抽樣原則、檢查驗收內(nèi)容、檢查驗收記錄）；
3、庫房環(huán)境控制，包括：①控制標準②監(jiān)測要點；
4、計算機管理系統(tǒng)，包括：①系統(tǒng)要求②過程管理（購進、收貨、驗收、有效期管理、養(yǎng)護、銷售、發(fā)貨、銷后退回）③電子記錄；
5、內(nèi)部評審，包括：①概念和范圍②評審目的③評審內(nèi)容④評審程序。 |
| 
