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2005年版新藥典的頒布對中藥材經(jīng)營與生產(chǎn)的影響 |
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| [行業(yè)動態(tài)] 2007年3月22日 | 瀏覽次數(shù)：1812次 |
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2005年版《中國藥典》已正式出版，今年7月1日將正式執(zhí)行。新版藥典一部也就是中藥部分，有許多新的很大的改變，這種改變將直接影響著中藥材的市場經(jīng)營和加工種植，現(xiàn)概述如下： 一、改變之一：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變 含量測定已被普遍認(rèn)為是檢測中藥質(zhì)量的一種方法，我國藥典自1990年版開始，首次引用現(xiàn)代儀器檢測方法測量含量，比如HPLC、GC 和TLCS等。新版藥典在采用現(xiàn)代儀器進(jìn)行含量測定方面，藥材及飲片551個品種中，有280個建立了含量測定，其中采用HPLC等儀器分析方法的為217個，占總數(shù)的77%；植物油脂和提取物31個品種中，有22個建立了含量測量定，采用HPLC等儀器分析方法的為17個，亦點(diǎn)總數(shù)的77%；成分制劑及單味制劑564個品種中，有438個建立了含量測定，采用HPLC等儀器分析方法的為412個，占總數(shù)的94%。 從以上增修訂數(shù)據(jù)可以看出，新版藥典收栽的品種，近半數(shù)為增修訂品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有很大提高，同時也大幅度提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控化、實(shí)用性以及可操作性。新版藥典對中藥含量標(biāo)準(zhǔn)的新修訂，徹底結(jié)束了過去傳統(tǒng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)、不可控的歷史，結(jié)束了傳統(tǒng)中藥，以“個大條勻”以及“四性五味”為傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史，體現(xiàn)了中藥的現(xiàn)代化水平的先進(jìn)性，以及科學(xué)性和可控性。為中藥的現(xiàn)代化發(fā)展提供了科學(xué)依據(jù)。 新版藥典采用HPLC、GC、和TLCS等先進(jìn)儀器為檢測方法，結(jié)束了中藥質(zhì)量鑒定僅靠傳統(tǒng)的“眼觀、手摸、鼻聞、口嘗”以及經(jīng)驗(yàn)鑒別的歷史，使中藥鑒定走上了現(xiàn)代化的道路，把中藥這個中華瑰寶推向一個先進(jìn)的科學(xué)的嶄新的新階段，這是中藥劃時代的變革，是中藥再造輝煌的開始。新版藥典的出版，無疑將促進(jìn)中藥大踏步發(fā)展。 新版藥典的出版和實(shí)施，同時也為中藥生產(chǎn)和經(jīng)營提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，對于市場經(jīng)營者們，更是一個嚴(yán)峻的課題，多少年來，藥廠藥店一直沿用傳統(tǒng)的“眼觀、手摸、鼻聞、口嘗”的檢驗(yàn)方法和“個大條勻”“苦辛酸甘咸”“溫?zé)岷疀觥钡馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這種傳統(tǒng)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)既不科學(xué)也不可控，大大影響到中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。 新版藥典的出版和實(shí)施，增修了科學(xué)先進(jìn)的檢測方法和有效成份的含量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥檢測和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更具有科學(xué)性和可控性，它宣布了一批批來源不同，含量不標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)用品、代用品、劣偽假品，徹底被清除于市場之外，永遠(yuǎn)棄于藥材藥品之外的垃圾堆中。 新版藥典的出版，對藥材經(jīng)營提出了新的質(zhì)量要求，它要求今后的藥材經(jīng)營將更標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)�；�，這就要求廣大藥商，轉(zhuǎn)換經(jīng)營觀念，摒棄傳統(tǒng)的經(jīng)營模式，樹立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的經(jīng)營理念，尤其要樹立現(xiàn)代化的質(zhì)量意識，按著新的藥典要求，經(jīng)營現(xiàn)代化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥材，才能求得效益，發(fā)展自己。 新版藥典的出版和實(shí)施，要求廣大新老藥商不要拘泥于傳統(tǒng)的知識，要在繼續(xù)的基礎(chǔ)上，不斷學(xué)習(xí)中藥新知識，尤其是現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新知識，才能趕上飛速發(fā)展的中藥現(xiàn)代化步伐。 二、改變之二：正本清源 過去一些多來源的藥材，其所含成分差別較大，如民間習(xí)稱金銀花的品種很多。1977版藥典增收了紅腺忍冬，由銀花和毛花柱忍冬三種植物來源，造成金銀花一味藥材多個來源的局面，但主流商品及公認(rèn)的道地藥材為忍冬的干燥花蕾，從化學(xué)成份研究結(jié)果來看，忍冬有效成份以木犀草苷主為，其余品種木犀草苷含量很少，主要以綠原酸為主，二者成分差異很大，為了保護(hù)道地藥材，新版藥典對金銀花藥材來源進(jìn)行了修訂，將忍冬作為銀花藥材的唯一來源，其余品種包括新增的灰氈毛忍冬均并入山銀花項(xiàng)下。與藥材金銀花分開。 如金銀花這樣所含成分差異較大的品種，都一一按物名原則進(jìn)行了分列，如葛根（野葛、粉葛）；黃柏（川黃柏、關(guān)黃柏）；前胡（白花前胡、紫花前胡）；紫草（軟紫草、硬紫草）；土木香（土木香、藏木香），其中野葛與粉葛含量差別很大，前人治病均用野葛，而粉葛主要用于食用，故新版藥典名葛根者，用野葛、粉葛則單列為另一品種。 新版藥典要求廣大藥材經(jīng)營商，從內(nèi)在有效成分含量認(rèn)真區(qū)分，不同來源，不同科屬，以及成份含量差異很大的藥材品種，不能像過去那樣只靠性狀鑒別藥材的優(yōu)劣。要從藥材的內(nèi)在成份及含量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒別。 三、改變之三：安全性的改變 新版藥典刪除了山藥、葛根等加工方法中用硫磺熏蒸方法，這表明中藥材今后將不允許使用硫磺熏蒸以漂白、增艷、防蟲。并且在2005年版藥典增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量測量定法。此外，為了加強(qiáng)中藥材的安全性，新版藥典首次規(guī)定了西洋參、白芍、甘草、丹參、金銀花、黃芪等藥材含重金屬鉛（pb）≤5.0mg/kg鎘（cd）≤0.3mg/kg汞（hg）≤0.2mg/kg砷（As≤2.0mg/kg）銅（cu）≤20.0mg/kg。 另外，新版藥典還普遍增加了雜質(zhì)、水分、灰分和酸不溶性灰分等項(xiàng)目的檢查，保證了藥材的純凈度。 新版藥典提高藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，宣告了偽、劣、假藥材徹底被清除市場，經(jīng)營高標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)藥材，將是市場大勢所趨，藥材市場一個以質(zhì)量求生存謀求發(fā)展的新時代已經(jīng)來臨，尤其是首次頒布了重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)，更應(yīng)該引起廣大藥商和藥農(nóng)的高度注意，重金屬對人體有害，重金屬超標(biāo)的藥材將不準(zhǔn)銷售和使用，這一點(diǎn)廣大藥商藥農(nóng)，勿必充分注意，否則將給你帶來重大損失。 四、改變之四：多種成分控制質(zhì)量。 新版藥典新增專屬性TLC鑒別662項(xiàng)，專屬性的顯微鑒別672項(xiàng)，，如人參TLC鑒別中新增人參特有成份人參皂苷Rf的鑒別，地膚子改為鑒別其獨(dú)有成分地膚子皂苷，還有山茱萸連同六味地黃系列中成藥均由測熊果酸改為測馬錢苷，使長期困擾的山茱萸假冒問題有望得到根本解決。 為了使測量定指標(biāo)規(guī)定的更趨合理，新版藥典增強(qiáng)了新的檢測指標(biāo)和對照品的應(yīng)用，專屬性和有效性均得以提高，如黨參新增加了特征成份，黨參炔苷；還有丹參藥材，過去只測脂溶性成分，丹參酮ⅡA的含量，此次新增了水溶性主要有效成分，丹參酚酸B的含量測定等。 總之，2005年新版藥典的頒布與實(shí)施對中藥現(xiàn)代化發(fā)展將具有劃時代意義，中藥將告別古老傳統(tǒng)的中華醫(yī)藥，邁向現(xiàn)代化的新天地。對于中藥材市場的經(jīng)營和藥農(nóng)種植是一次空前未有的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，大浪淘沙，只有走中藥現(xiàn)代道路，才能生存與發(fā)展。 |
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